86. ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ В ДОКУМЕНТ

Изменения и дополнения в документ вносит подразделение – разработчик документа. Для удобства внесение изменений и дополнений проводится путем замены соответствующих листов документа. Целесообразно документ, в который внесены изменение или дополнение, как-либо выделять, например с помощью определенных цветовых, графических или буквенных знаков.

Для определения актуальности содержания документов системы качества и необходимости внесения в них соответствующих изменений проводится ежегодная ревизия, что подтверждается отметкой на титульном листе документа, каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.

Для поддержания документов в рабочем состоянии проводится специальная проверка, по результатам которой оценивается состояние документа и составляется заявка на его замену с указанием причин негодности и отсутствия необходимого количества экземпляров. Вся действующая документация имеет гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на первой странице указывается срок. Использование просроченных документов не допускается. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут его пользователи.

Отмена (аннулирование) документов производится:

– при выявлении необходимости соединения нескольких действующих документов в один или разделения одного документа на несколько с целью более полной детализации установленных требований;

– при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продукции;

– при изменении вида документа (например, перевод инструкции в стандарт организации или наоборот).

Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за подписью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа Учет документов. На каждый документ после его утверждения заводится карточка учета, в которой вписывается номер экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. В ряде случаев по письменной заявке пользователя ему предоставляется несколько учтенных экземпляров документа, на один из которых ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».

Подлинники документов учитываются в инвентарном журнале (отдельно по видам документов). На свободном поле обложки каждого документа указывается его инвентарный номер. Все подлинники документов хранятся в службе качества, а копии – в соответствующих подразделениях. Для хранения подлинников и копий документов, а также зарегистрированных данных о качестве отводятся специальные места и обеспечиваются надлежащие условия, исключающие порчу документов. Хранятся учтенные и неучтенные копии документов в подразделениях отдельно, чтобы исключить возможность несанкционированного или случайного использования неучтенных, т. е. утративших силу или устаревших, документов. В каждом подразделении предприятия ведется опись хранимых в нем документов, в которой указываются код и наименование документа, количество экземпляров и местонахождение каждого из них.

87. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия – не реже одного раз в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.

Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:

– анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

– создание комиссии для проведения контроля;

– проведение испытаний и анализ их результатов;

– оформление результатов контроля и принятие решений.

Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата (при этом он приостанавливает действие или аннулирует лицензию на применение знака соответствия) в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в следующих случаях:

– изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;

– изменения конструкции(состава), комплектности продукции;

– изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.

При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации:

– приостанавливает действие сертификата и действие лицензии на применение знака соответствия;

– информирует заинтересованных участников сертификации;

– устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий.

Изготовитель (продавец):

– определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, модель, номер и размер партии;

– уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции.

После того как корректирующие мероприятия выполнены, а их результаты удовлетворительны, орган по сертификации:

– указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;

– информирует заинтересованных участников сертификации.

При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий и их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на применение знака соответствия.

88. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Документированная система менеджмента качества – это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе критериев качества, сформулированных в этих стандартах. Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.

Прежде всего следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.

Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.

С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

– контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

– использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;

– соответствующие требования, установленные законами и регламентами;

– решения организации;

– источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;

– информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:

– функционирование;

– дружелюбие пользователя; потребность в ресурсах; политика и цели; текущие и будущие требования;

– сравнение с лучшими системами документации;

– взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.

Цель управления документацией – обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Основными задачами документирования являются:

– установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;

– обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;

– регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

– обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;

– закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;

– разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества;

– обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.

89. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА

При проведении аудита необходимо руководствоваться рядом принципов:

– этичное поведение – основа профессионализма;

– доверие, честность, конфиденциальность и вежливость очень важны при проведении аудита;

– беспристрастность: обязательство по предъявлению правдивых и точных ответов;

– наблюдения аудиторов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту.

Программа аудита может включать один или более аудитов, в зависимости от размера, природы и сложности организации, которую будут проверять. Программа аудита включает также все виды деятельности, необходимые для планирования и организации видов и количества аудитов и для обеспечения ресурсами для эффективного их проведения в рамках установленного времени.

Внедрение программы аудита должно предусматривать: доведение программы аудита до соответствующих сторон, координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, определение и поддержание процесса начального оценивания аудиторов и постоянной оценки потребностей в обучении и профессиональном росте аудиторов, формирование групп по аудиту, предоставление ресурсов группам по аудиту, проведение аудита в соответствии с программой, обеспечение управления записями по аудиту, анализ и утверждение отчетов, их рассылку клиентам и другим конкретным сторонам, обеспечение проверочных аудитов при необходимости.

Записи программ аудита должны включать в себя:

– планы аудита;

– отчеты по аудиту;

– отчеты о несоответствиях;

– отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;

– результаты анализа программы аудита;

– записи о персонале, проводящем аудит, такие как оценивание аудитора, выбор группы аудиторов, обучение.

План аудита должен содержать следующее:

– цели аудита;

– критерии аудита и ссылочные документы;

– область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться;

– дату и место проведения аудита;

– запланированное время и продолжительность проведения аудита «на месте», включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту;

– распределение ресурсов для проведения аудита. Отчет по аудиту должен содержать: цели аудита, область аудита, идентификацию членов группы по аудиту, даты и места проведения аудита «на месте», критерии аудита, наблюдения по аудиту, заключения по аудиту.

Отчет по аудиту должен также включать в себя или делать ссылку на план аудита, неразрешенные проблемы между группой по аудиту и проверяемой организацией, список рассылки отчетов по аудиту.

Цель заключительного совещания – представить наблюдения и заключение по аудиту таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой стороной и было дано согласие на проведение корректирующих действий в определенные сроки. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, клиента и другие стороны.

Любые разногласия по наблюдениям и заключению между группой по аудиту и проверяемой организацией должны быть обсуждены и при возможности разрешены. Если нет единого мнения, они должны быть зарегистрированы.

90. ПРОВЕРКА ЗАПИСЕЙ О КАЧЕСТВЕ ПРИ СЕРТИФИКАЦИОННОМ АУДИТЕ

Для эффективного аудита рекомендуется при подготовке к его проведению разработать контрольные листы.

Цель контрольного листа – совершенствование временных затрат. Аудитор сможет отследить количество времени, затрачиваемого на решаемые вопросы и придерживаться графика работ. Контрольные листы позволят довольно точно планировать соответствующие требования (пункты стандарта или руководства), контрольную документацию и необходимые записи. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легкоиден-тифицированными и восстанавливаемыми.

Перечень записей о качестве (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000)

Документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества – п. 4.2.1 а (без ссылки на п. 4.2.4).

Записи по управлению документами (требования по обязательной процедуре по документации СМК) – п. 4.2.3 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи о результатах анализа СМК со стороны высшего руководства – п. 5.6.1 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта персонала организации – п. 6.2.1 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи при планировании процессов производства продукции (в части подтверждения соответствия продукции и процессов установленным требованиям) – п. 7.1 г (ссылка на п. 4.2.4).

Записи по анализу требований, относящихся к продукции, – п. 7.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи по входным данным, относящимся к требованиям к продукции, – п. 7.3.2 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи о результатах анализа проекта и разработки – п. 7.3.4 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи о результатах верификации (проверки или подтверждения) проекта и разработки – п. 7.3.5 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи о результатах валидации (утверждения) проекта и разработки – п. 7.3.6 (ссылка на п. 4.2.4).

Записи по результатам изменений проекта и разработки – п. 7.3.7 (ссылка на п. 4.2.4).