ИСО 9001:2000 требует от организации документы для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности. Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:

– обязательства руководства. Политика и цели в области качества;

– руководство по качеству;

– документированные процедуры (шесть обязательных);

– регистрационные записи по качеству. Стандарт приводит требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:

– продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;

– повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям. Специальные требования международного стандарта носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.

Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.

80. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СМК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Основными задачами документирования являются: установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества; обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством; регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования; обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования; закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества; разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.

Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.

В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что в составе системы внутреннего нормативного регулирования необходимы следующие документы СМК: ответственность руководства. Политика и цели в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; стандарты организации; первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.

Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.

Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам организации и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.

Документированные процедуры описывают ключевые процессы предприятия.

В стандартах организации излагается методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.

1. Документация по стратегическому и оперативному планированию.

2. Описания процессов.

3. Методическая документация.

4. Внутренние нормативные и технические документы.

5. Организационно-распорядительная документация.

6. Организационная документация.

81. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ

Исходя из цели и задач документирования создаваемая на предприятии документация системы качества должна отвечать следующим требованиям.

1. Документация должна быть системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать ясное представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы качества. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.

2. Документация должна быть комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе: организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. Документация должна включать как внутренние, так и внешние документы по качеству (законы, постановления, государственные, межгосударственные и международные стандарты, методические рекомендации и т. д.).

4. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Это означает, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям ИСО.

5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6. Документация должна быть легкоидентифици-руемой. Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.

7. Документация должна быть адресной, т. е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

8. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения условий обеспечения качества на предприятии.

9. Документация должна быть понятной всем ее пользователям: руководителям, специалистам, исполнителям и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных токований, логически последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его использования. В документе не допускается применение оборотов разговорной речи и произвольных словообразований. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, т. е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

82. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Под термином «контроль» обычно понимается сравнение полученных значений показателей с запланированными критериями.

В зависимости от объекта контроля может проводиться контроль продукции, услуг, систем качества (производств) и персонала. Все объекты контролируются на соответствие требованиям норм, установленных на сырье, материалы, изделия, оборудование и инструмент. Одной из важнейших характеристик объектов контроля является их контролепригодность, т. е. свойство конструкции изделия, обеспечивающее возможность, удобство и надежность ее контроля при изготовлении, испытании, техническом обслуживании и ремонте.

Кроме названных объектов контролю подвергаются элементы системы качества и стадии процесса производства. Контроль после какой-либо операции на станке, прессе, сборке называется операционным. После изготовления готовой детали, узла или изделия в качестве готовой продукции применяют приемочный контроль; проводят проверку комплектности, упаковки и транспортирования и, наконец, хранения. Параметры, подлежащие проверке, а также инструменты или приборы, применяемые для ее проведения, регламентируются картой технологического процесса в графе «контрольная операция». Приемочный контроль проводят по государственным стандартам, общим техническим условиям и соответствующим техническим условиям.

Проверка соответствия характеристик, режимов и других показателей, названных стадией производства, и составляет суть контролируемых операций.

В зависимости от объема продукции различают контроль сплошной и выборочный. При сплошном контроле решение о качестве продукции принимается по результатам проверки каждой единицы продукции. При выборочном контроле решение о качестве принимается по результатам проверок одной (нескольких) выборки в зависимости от требований нормативно-технической документации из партии продукции.

По характеру воздействия на ход производственного процесса различают активный контроль и пассивный. При активном (он осуществляется приборами, встроенными в технологическое оборудование) полученные результаты используются для непрерывного управления процессом изготовления изделий. Пассивный, в свою очередь, лишь фиксирует полученный результат.

По характеру воздействия на объект контроль может быть разрушающим, при котором продукция становится непригодной для дальнейшего использования по назначению, и неразрушающим.

По типу проверяемых параметров осуществляется контроль: геометрических параметров (линейные, угловые размеры, форма и расположение поверхностей, осей, деталей, узлов и агрегатов и т. д.), физических свойств (электрических, теплотехнических, оптических и др.), а также механических свойств (прочность, твердость, пластичность при различных внешних условиях); микро– и макроструктур (металлографические исследования)и химических свойств (химический анализ состава вещества, химическая стойкость в различных средах). И кроме этого, специальный контроль (свето-, газонепроницаемость, герметичность).

Процесс контроля является организованной системой. Ему присущи определенные признаки, характеризующие его целевую направленность, назначение и содержание. Основными элементами процесса контроля являются объект, метод и исполнитель контроля, а также нормативно-техническая документация по контролю.

83. ИСПЫТАНИЯ КАЧЕСТВА

Испытаниям подвергают образцы из установочной серии (первой промышленной партии), а также первые образцы продукции, выпускаемой по лицензиям и освоенной на другом предприятии.

При приемочных испытаниях контролируют все установленные в техническом задании значения показателей и требований. Такие испытания модернизированной или модифицированной продукции по возможности проводят путем сравнительных испытаний образцов.

Квалификационные испытания проводят в случаях оценки готовности предприятия к выпуску конкретной серийной продукции, если изготовители опытных образцов и серийной продукции разные, а также при постановке на производство продукции по лицензиям и освоенной на другом предприятии. В остальных случаях необходимость проведения квалификационных испытаний устанавливает приемочная комиссия.

Приемосдаточные испытания проводят для принятия решения о пригодности продукции к поставке или ее применению. Испытаниям подвергают каждую изготовленную единицу продукции (или выборку из партии). При наличии на предприятии государственной приемки приемосдаточные испытания проводят ее представители. При испытаниях проверяют значения основных параметров и работоспособность изделия. При этом контроль установленных в нормативно-технической документации показателей надежности изделий может осуществляться косвенными методами.

Порядок испытаний установлен в государственном стандарте общих технических требований (или технических условиях), а для продукции единичного производства – в техническом задании.

Периодические испытания проводят с целью:

– контроля качества продукции;

– контроля стабильности технологического процесса в период между очередными испытаниями;

– подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей документации и их приемки;

– подтверждения уровня качества продукции, выпущенной в течение контролируемого периода;

– подтверждения эффективности методов испытания, применяемых при приемочном контроле. Периодические испытания предназначены для продукции установившегося серийного производства. При их проведении контролируют значения показателей, которые зависят от стабильности технологического процесса, но не проверяются при приемосдаточных испытаниях. Для испытаний представляют образцы продукции, отобранные в соответствии с государственными стандартами, техническими условиями и прошедшие приемосдаточные испытания.

Программа периодических испытаний разнообразна и максимально приближена к условиям эксплуатации.

Типовые испытания подразумевают контроль продукции одного типоразмера, который проводят для оценки эффективности и целесообразности изменений, вносимых в конструкцию или технологический процесс. Испытаниям подвергают образцы выпускаемой продукции, в конструкцию которых внесены изменения. Проводит эти испытания изготовитель с участием представителей государственной приемки или испытательная организация. Программу испытаний устанавливают в зависимости от характера внесенных изменений.

Инспекционные испытания осуществляют с целью контроля качества образцов готовой продукции. Их проводят уполномоченные организации в соответствии с нормативно-технической документацией на эту продукцию по программе, установленной организацией, их выполняющей, или согласованной с ней.

84. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МОНИТОРИНГЕ И ИЗМЕРЕНИИ ПРОЦЕССОВ. ПРИНЦИПЫ МОНИТОРИНГА. МЕТОДЫ МОНИТОРИНГА

Мониторинг представляет собой непрерывный процесс сбора, обработки, оценки и подготовки решений, направленных на достижение целей и задач организации.

Процессы мониторинга зависят от потребностей и условий конкретной организации, но формируются на следующих общих принципах.

Всесторонность. Мониторинг должен быть всесторонним, основываться на простых и сводных измерениях, фокусируясь на исключениях.

Соответствие. Мониторинг должен соответствовать миссии, видению, целям и стратегии предприятия.

Приемлемость. Эффективный метод мониторинга должен быть приемлем для его объектов. Необходимо уважать их личное пространство и не вторгаться в повседневные обязанности.

Своевременность. Данные мониторинга должны быть доступны, позволяя выявлять отклонения, о которых надо немедленно сообщить для принятия верных и оперативных решений.

Доказательность. Информация, полученная в ходе мониторинга, должна поддаваться проверке другими средствами, т. е. быть точной и по возможности основанной на фактах.

Динамичность. Любая форма мониторинга должна допускать оперативные корректирующие меры.

Гибкость/адаптируемость. Система мониторинга должна легко адаптироваться, обеспечивая точную, значимую и своевременную информацию в изменяющихся обстоятельствах.

Задача мониторинга – применение всех методов оценки качества (как комплексных, так и дифференциальных). В настоящее время комплексные количественные оценки качества все больше и больше внедряются в различные сферы человеческой деятельности.

Существующие сейчас методики оценки качества могут быть описаны одним алгоритмом. Таким образом, принято считать, что:

– методы комплексной количественной оценки качества захватывают все новые области, зачастую далеко отстоящие от первоначальной сферы их приложения – только к продуктам труда;

– алгоритм этих методов и принципы, на которых они базируются, практически не отличаются от тех, которые приняты в теоретической квалиметрии;

– сферы приложения многих из этих методов, например оценка качества менеджмента, чрезвычайно важны.

К наиболее распространенным методам мониторинга процессов следует отнести проведение внутренних и внешних проверок и анализ запланированных и выполненных мероприятий.

Проверка – это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельства соответствия и объективного оценивания с целью установления степени выполнения установленных критериев. Проведение проверок позволяет определить:

– подтверждение соответствия функционирования процесса установленным требованиям;

– причины возникающих несоответствий;

– подтверждение выполнения корректирующих действий;

– степень понимания персоналом целей, задач и требований, установленных при выполнении данного процесса;

– пути дальнейшего совершенствования процесса. Взаимосвязь мониторинга процессов и измерений неразрывна, но ведущим является мониторинг, именно для его обеспечения требуются измерения. Изменения в подходах к обеспечению качества, к управлению качеством и к менеджменту качества в значительной степени влияют на метрологическую деятельность на предприятии.

85. РАЗРАБОТКА И ВВЕДЕНИЕ В ДЕЙСТВИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Разработка каждого документа системы менеджмента качества ведется в три стадии: первая стадия – разработка проекта (первой редакции) документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения; вторая стадия – обработка отзывов, разработка окончательной редакции документа. Согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение полномочным должностным лицом; третья стадия – регистрация.

Разработанному документу присваивается определенный код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы качества. В наиболее распространенном варианте кодирования код документа включает: условное обозначение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифровой код типа системы качества, цифровой код элемента системы качества, порядковый номер документа и год его утверждения.

Введение в действие утвержденного документа осуществляется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и реализация организационных мероприятий. Обеспечение пользователей копиями документа осуществляет подразделение-разработчик. При этом ведется строгий учет выданных копий.

Внутренняя документация разрабатывается, анализируется, согласовывается, утверждается и выпускается в установленном порядке уполномоченным персоналом предприятия, который несет ответственность за ее соответствие требованиям НД и своевременную актуализацию.

Ответственность персонала за разработку и введение в действие документов определена в зависимости от уровня документа по структуре документальной базы системы менеджмента качества и должна быть изложена в процедуре «Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества».

Объем и степень детализации требований и содержания документов определяются разработчиком в зависимости от специфики и сложности выполняемых работ, используемых методов, подготовки персонала и т. д. Оформление документов – в соответствии с установленными требованиями.

Стандарты предприятия вводятся в действие приказом директора только в тех случаях, когда необходимо предусмотреть мероприятия по их внедрению, во всех остальных случаях – утверждающей подписью соответствующего должностного лица.

Документы системы менеджмента качества регистрируются в журнале регистрации документов системы менеджмента качества в установленном порядке.

Контроль документов. Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба стандартизации. Постоянную (текущую) проверку выполнения требований документа ведут подразделения, в которых документ используется.

Актуализация. Целью этой деятельности является предотвращение использования утративших силу или устаревших документов, в связи с этим особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений. Основные факторы актуализации:

– изменения политики предприятия в области качества;

– изменения условий выполнения регламентированной документом работы;

– изменения требований к выполнению работы;

– истечение срока действия документов, с которыми связано выполнение работы;

– результаты внутреннего или внешнего аудита системы качества;

– решение руководства предприятия;

– обоснованные предложения руководителей подразделений, специалистов и рабочих.