Помоги проекту - поделись книгой:
Анализ затраты-выгода оценивает как прямые медицинские затраты, так и результаты лечения. При этом оцениваются и стоимость лечения, и потенциальные потери как со стороны пациента (потеря трудоспособности, выплаты по больничным листам и так далее), так и общества в целом (падение производительности) при отсутствии проведения лечения.
Анализ полной стоимости заболевания для общества – одно из приоритетных современных направлений клинической фармакологии. Сущность подобных расчетов заключается в определении прямых затрат (расходов), определяемых как непосредственные расходы при оказании медицинской помощи, и косвенных затрат, связанных с потерей трудоспособности пациентом, или же материальных потерь, которые несут члены его семьи.
Прямые затраты можно разделить на медицинские и немедицинские. Первые включают в себя все издержки системы здравоохранения: расходы на содержание пациента в медицинской организации или же стоимость оказываемых на дому услуг врачами или медицинскими сестрами; стоимость профессиональных медицинских услуг (оплата за врачебные консультации, оплата рабочего времени врачей и медицинских сестер); стоимость лекарств и лабораторного или инструментального исследования; стоимость медицинских процедур (хирургические операции, реабилитационные манипуляции, санитарно-противоэпидемические мероприятия); стоимость транспортировки больного санитарным транспортом; плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета).
Прямые немедицинские затраты включают: оплату сервисных услуг в медицинской организации; стоимость немедицинских услуг, оказываемых пациентам на дому (например, работа социальных служб); затраты на перемещение пациентов (услуги транспорта).
Косвенные (непрямые) затраты на оказание медицинской помощи связаны с потерей трудоспособности пациентом из-за лечения, заболевания или смерти (производственные потери) или же с потерями, которые несут члены семьи. К непрямым затратам относятся: затраты за период отсутствия пациента на рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность; стоимость времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанного с болезнью; экономические потери от снижения производительности на месте работы или от преждевременной смерти.
Соотношение прямых и косвенных затрат способно значительно различаться в зависимости от заболевания и возраста пациентов. Так, например, косвенные затраты составляют значительную часть в молодой возрастной группе населения. В случаях заболеваний, характерных для лиц пожилого возраста, доля косвенных расходов будет меньше. Проблема заключается в том, что при планировании бюджета, министерства (ведомства) оценивают только свои траты. При этом возникают парадоксальные ситуации, когда сокращение выделяемых на систему здравоохранения средств приводит к ухудшению показателей здоровья населения, тем самым запуская цепную реакцию увеличения расходов на выплаты по больничным листам, пенсиям по инвалидности, социальные пособия, компенсационные выплаты для предприятий и так далее. Применение какого-либо препарата может увеличить затраты непосредственно на статью «лекарственные средства», но по прошествии времени даст экономию по другим статьям: уменьшение койко-дней со снижением расходов на содержание пациента в стационаре, сокращение частоты и тяжести дорогостоящих осложнений, снижение частоты прихода к врачу в поликлинику, уменьшение объема контрольного обследования. Например, приобретение дорогостоящих препаратов инсулина для пациентов с сахарным диабетом повысит расходы по соответствующей льготной лекарственной программе для конкретного субъекта (области, края), но в перспективе даст колоссальную экономию за счет предотвращения расходов на лечение серьезных осложнений, снижения числа выходов на инвалидность и случаев преждевременной смертности, не говоря уже о высочайшем качестве жизни для пациентов с диабетом, получающих современные сахароснижающие препараты.
Приобретение лекарственных средств по региональной программе для пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, позволит предупредить опасные осложнения (инфаркты, инсульты), а следовательно, сохранить многие годы качественной жизни для пациентов трудоспособного возраста. Такое перераспределение финансовых ресурсов не только в итоге компенсирует рост трат на лекарственные средства, но и даст существенную финансовую экономию. Поэтому только в анализе экономичности, основанной на общественной точке зрения, можно учесть все, на что влияет вмешательство или стоимость заболевания для общества. И тогда дополнительные расходы на здравоохранение согласованно будут рассматриваться не как необоснованные или избыточные затраты, а как долгосрочные инвестиции.
При расчете стоимости курса лечения следует принимать во внимание все расходы за определенный промежуток времени. Нужно иметь в виду, что он может быть весьма продолжительным и выходить за рамки официального пребывания пациента в стационаре (или на больничном листе при амбулаторном лечении).
Кроме того, при анализе общей стоимости заболевания для общества не принимаются во внимание клинические исходы, поэтому он мало приемлем для определения расходов на длительно текущие заболевания, где важно качество жизни пациента. Однако он может быть использован при экономической оценке острых болезней при наличии ясных критериев, например клинического выздоровления.
Помимо качества жизни пациента, есть иные показатели, которые достаточно сложно оценить количественно, – так называемые нематериальные затраты (боль, страдания). Часто они остаются за рамками фармакоэкономического анализа, поскольку их затруднительно измерить.
При планировании государственных программ необходимо использовать фармакоэкономический анализ влияния на бюджет. Такой подход позволит своевременно прогнозировать эффективность затрат на лекарственные программы федерального и регионального уровней.
Фармакоэкономические методы анализа важно использовать на всех уровнях организации лекарственного обеспечения: от формирования перечня лекарственных средств для конкретного стационара до федеральных государственных программ. При этом нужно критически оценивать перечень препаратов, не использовать и не рекомендовать пациентам дорогостоящие, но неэффективные лекарства. Мы должны назначать только те средства, которые гарантированно повышают качество и продолжительность жизни и экономическая целесообразность применения которых надлежащим образом подтверждена. Именно такой подход позволит гармонизировать постоянно растущие потребности общества в дорогостоящих лекарствах и ограниченные финансовые ресурсы системы здравоохранения.
Льгота и монетизация: разбираемся в терминологии
Вопросы организации льготного лекарственного обеспечения традиционно популярны в средствах массовой информации из-за их жизненной важности и социальной значимости. Зачастую появляются необъективные сообщения о якобы неблагоприятной ситуации с лекарствами для населения, в частности «льготников». В чем заключаются особенности организации льготного лекарственного обеспечения в этом сегменте? С какими вопросами приходится сталкиваться и пациентам, и врачам? От чего зависит бесперебойное лекарственное обеспечение в данном случае, и в чем заключается ответственность человека, включенного в льготную программу? Есть ли действительно проблемы в данной области, а если да, то каковы пути их решения?
В первую очередь необходимо отметить, что в России существует ряд беспрецедентных мер социальной поддержки в части лекарственного обеспечения. К примеру, бесплатное лекарственное обеспечение за счет средств федерального бюджета имеют оформившие инвалидность пациенты, которые не отказались от лекарств в пользу так называемой монетизации. Перечень препаратов, выдаваемых по льготному рецепту в соответствии с действующим законодательством, предусматривается в объеме не менее перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств. Деньги, необходимые человеку для покупки льготных лекарств, выделяются из федерального бюджета. В свою очередь, объем денежных средств на каждого льготника ежегодно определяется Постановлением Правительства Российской Федерации «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов».
Чем больше пациентов сохраняют за собой право на льготное лекарственное обеспечение, тем больше объем финансирования, предоставляемый региону.
Помимо федеральных льготников за счет средств бюджета государства приобретаются лекарственные препараты для лечения пациентов с ВИЧ/СПИД, гепатитами, туберкулезом. За счет средств субъекта (область, край) получают необходимые средства пациенты, страдающие социально значимыми заболеваниями (сахарный диабет, онкология, туберкулез, вирусный гепатит). За счет федеральных и региональных средств реализуются программы по вакцинопрофилактике. По жизненным показаниям, в соответствии с решением врачебной комиссии, за счет средств субъекта РФ пациенту может предоставляться препарат, не входящий в вышеперечисленные программы или «недоступный» по стоимости. Не будем также забывать о том, что фармакотерапия в стационаре и/или дневном стационаре также осуществляется бесплатно за счет средств обязательного медицинского страхования. О существующих программах и возможностях можно и нужно более активно уведомлять пациентов, в том числе – с участием средств массовой информации. Но поскольку в последнее время больше принято говорить о проблемах здравоохранения, нежели о его достижениях, конструктивная и полезная для людей информация теряется в потоке негативной.
Особо хочется отметить отечественную программу по лекарственному обеспечению пациентов, страдающих редкими жизнеугрожающими (орфанными) заболеваниями (нозологиями). В рамках ее дорогостоящие средства получают люди с рассеянным склерозом, муковисцидозом, гемофилией, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом, некоторыми онкогематологическими заболеваниями, а также после трансплантации органов и тканей. Программа постоянно расширяется и дополняется новыми препаратами и нозологиями: так, сравнительно недавно к «7 высокозатратным нозологиям» (7 ВЗН) прибавилось еще столько же, и теперь это программа «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН). Все пациенты, входящие в нее, бесплатно получают уникальные дорогостоящие препараты, цена которых составляет десятки и даже сотни тысяч рублей ежемесячно. Подобного проекта нет нигде в мире, ведь в других странах вопросы обеспечения берут на себя пациенты, их страховые компании или благотворительные фонды.
Теперь давайте разберемся, что означает термин «монетизация».
Если оформивший инвалидность пациент желает вместо лекарств получать деньги, он может написать заявление в пенсионный фонд о замене социальной поддержки в виде лекарственных средств денежной компенсацией.
Но я, как эксперт, считаю, что процедура монетизации грубо нарушает принципы страхового возмещения затрат и социальной солидарности.
Чаще всего монетизацию предпочитают пациенты, не нуждающиеся в постоянном получении лекарств, или люди, затраты которых на лечение невысоки.
Во многих регионах России до 90 % и более федеральных льготников отказались от лекарств в пользу денежных компенсаций, что создало серьезнейшие проблемы и помешало наладить бесперебойное обеспечение препаратами больных, нуждающихся в дорогостоящих лекарствах, например, для лечения астмы, сахарного диабета, эпилепсии, заболеваний желудочно-кишечного тракта и других социально значимых болезней. Ряд регионов для предотвращения тотального «выхода» льготополучателей из федеральной программы вводит локальные нормативно-правовые акты, исключающие возможность для таких «отказников» пользоваться лекарственной льготой по другим основаниям, например за счет субъекта, краевых или областных лекарственных программ. Это мотивирует пациентов оставлять за собой право на получение лекарств «в натуральном виде».
Когда речь идет о монетизации, я часто привожу такую аналогию. Все автовладельцы обязаны уплачивать страховые взносы, так? А теперь представьте, что им предоставлен выбор – покупать автостраховку или отказаться от нее. Логично предположить, что, если большинство водителей перестанут страховать свой автомобиль, страховые компании разорятся и перестанут выплачивать компенсации добросовестным плательщикам. Приведенная аналогия достаточно наглядно отражает системную проблему, сложившуюся в федеральном сегменте льготного лекарственного обеспечения. Поэтому многие эксперты выступают за отмену монетизации. Это даст возможность направить весь объем денежных средств на приобретение лекарств, в том числе дорогостоящих, для пациентов, которые в них действительно нуждаются. В условиях же действующей монетизации деньги формально направляются на получение лекарств, а на деле просто переводятся на личный счет пациента. Кроме того, эту процедуру можно выполнить только один раз в год – до 1 октября в расчете на следующий календарный год. А если вдруг потом у человека найдут сопутствующую патологию, требующую дорогостоящего лечения, ему придется ждать ровно год, чтобы снова восстановиться в лекарственной льготе. Так что я всегда призываю пациентов не отказываться от льготы в пользу небольших денежных средств, а врачей – объяснять пациентам необходимость сохранения за собой права на получение льготных лекарств.
Важно, чтобы, несмотря на весьма обширную номенклатуру наименований, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, назначение фармакотерапии льготополучателю проходило в соответствии с самыми современными принципами доказательной медицины. Сведения о том, каковы критерии отбора лекарственного средства, уровни доказательности эффективности препарата при различных заболеваниях, чем отличается номенклатурный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов от назначения лекарственного средства по жизненным показаниям, вы найдете в соответствующих главах этой книги.
«Сиротские» болезни
Вопросы лекарственного обеспечения «дорогостоящих» заболеваний в последнее время приобретают особую остроту. Подходы к фармакотерапии непрерывно совершенствуются; постоянно появляются новые уникальные лекарственные соединения, позволяющие спасать и сохранять долгие годы качественной жизни пациентам, состояние которых еще 5-10 лет назад считалось безнадежным. При этом стоимость терапии при помощи инновационных препаратов может составлять десятки, сотни тысяч, а иногда и миллионы рублей ежемесячно. Каковы формы социальной поддержки пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении? Каковы механизмы возмещения затрат на него?
В предыдущем разделе мы рассмотрели все существующие в нашей стране возможности социальной поддержки в части лекарственного обеспечения. Бесплатно по льготным рецептам получают лекарственные средства люди, оформившие инвалидность. Пациенты, страдающие социально значимыми заболеваниями (сахарный диабет, онкология, туберкулез, ВИЧ/СПИД, гепатит) также получают препараты бесплатно как за счет федеральных, так и за счет региональных (краевых, областных) программ. Наряду с перечисленными категориями большой объем лекарственной помощи получают люди с редкими (орфанными), жизнеугрожающими заболеваниями (нозологиями). В то же время именно в отношении них существует ряд этических, финансовых, законодательных и иных проблем, требующих неотложного решения.
Орфанные болезни (от англ. оrphan «сирота») – это заболевания, встречающиеся крайне редко. Не существует общепринятого определения частоты их встречаемости; этот показатель устанавливается индивидуально и варьирует в разных странах: от 1 случая на 1000 до 1 случая на 250 000 человек.
В России их распространенность составляет около 8 случаев на 100 000 населения. Как правило, данные болезни являются врожденными, генетически обусловленными, имеют хроническое, прогрессирующее течение и могут приводить к инвалидности, сокращению продолжительности жизни или летальному исходу.
По мере совершенствования методов диагностики учеными и врачами открываются и описываются все новые орфанные заболевания, и с ростом «выявляемости» число таких случаев неуклонно растет. Поэтому, несмотря на низкую частоту встречаемости каждой отдельно взятой редкой болезни, в целом орфанными заболеваниями страдает очень много людей. К сожалению, для большинства из них не существует эффективного лечения. Стоимость же эффективной терапии для других редких заболеваний чрезвычайно высока и зачастую непосильна не только для пациента или медицинской организации, но даже для отдельно взятого региона. Поэтому проблема законодательного и финансового регулирования вопросов, связанных с препаратами, относящимися к группе орфанных, приобретает особую остроту и занимает в системе здравоохранения важнейшее место.
В Российской Федерации 14 орфанных болезней включены в одноименную федеральную программу «14 высокозатратных нозологий». Это означает, что пациенты, страдающие этими болезнями, получают препараты централизованно, за счет федерального бюджета. Региональные министерства (департаменты) здравоохранения ведут регистры таких пациентов и ежегодно подают соответствующие заявки на дорогостоящие препараты в Министерство здравоохранения Российской Федерации. После проведения процедуры закупок, в соответствии с заявками субъектов, дорогостоящие лекарства поступают на склад уполномоченной фармацевтической организации в регион, где выдаются пациентам бесплатно. В программу «14 высокозатратных нозологий» включены следующие заболевания: гемофилия; муковисцидоз; гипофизарный нанизм; болезнь Гоше; злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей; рассеянный склероз; гемолитико-уремический синдром; юношеский артрит с системным началом; мукополисахаридозы I, II и VI типов; состояния после трансплантации органов и (или) тканей; апластическая анемия (неуточненная); наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).
Вне программы «14 высокозатратных нозологий» остаются еще десятки орфанных заболеваний, бесперебойное лекарственное сопровождение которых, в силу запредельно высокой стоимости лечения, не под силу не только отдельно взятой медицинской организации, но и целому субъекту.
Поскольку такие препараты не входят в федеральные программы и не всегда приобретаются в рамках региональных лекарственных проектов, пациенты или члены их семей (опекуны) зачастую вынуждены добиваться получения необходимых лекарств в судебном порядке. Потеря времени, связанная с судебными разбирательствами, может негативно сказаться на состоянии пациента в силу упущенных терапевтических возможностей из-за несвоевременно начатого лечения.
Наряду с перечисленными заболеваниями к «распространенным» орфанным болезням относятся такие состояния, как фенилкетонурия, незавершенный остеогенез, легочная (артериальная) гипертензия, гомоцистинурия, галактоземия, болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), преждевременная половая зрелость центрального происхождения, острая перемежающая (печеночная) порфирия, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), нарушение обмена ароматических аминокислот, апластическая анемия неуточненная, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса), спинальная мышечная атрофия и многие другие. Такие пациенты должны обеспечиваться необходимыми им препаратами за счет средств региона, где они проживают. Но для многих субъектов государства подобные затраты являются непосильным финансовым бременем, что может приводить к перебоям в лекарственном обеспечении и не позволяет гарантировать доступность необходимых лекарственных средств для этой категории больных. Поэтому многими экспертами в сфере обращения лекарственных средств регулярно поднимается вопрос о расширении в ближайшее время перечня заболеваний, входящих в федеральную программу высокозатратных нозологий, а в дальнейшем – полной централизации лекарственного обеспечения больных, страдающих орфанными заболеваниями, чтобы не допускать по отношению к ним лекарственной дискриминации.
Благодаря новейшим технологиям в области генной инженерии, фармакологии и клинической фармакологии, на фармацевтическом рынке регулярно появляются новые уникальные лекарственные средства. К одним из наиболее значимых и ожидаемых научных достижений в области создания генно-инженерных препаратов и связанных с этим прорывов в практической медицине стоит отнести создание препаратов для лечения тяжелого орфанного заболевания – спинальной мышечной атрофии.
Спинальная мышечная атрофия развивается вследствие патологических изменений, вызванных мутацией определенного гена, кодирующего производство специфического белка, в результате чего в спинном мозге возникает потеря клеток, отвечающих за координацию движений и регуляцию мышечного тонуса. В зависимости от степени тяжести она проявляется различными симптомами: от мышечной слабости и неспособности самостоятельно передвигаться до грубых нарушений двигательного развития, нарушения дыхания и глотания, вплоть до летального исхода.
До последнего времени специфического лечения спинальной мышечной атрофии не существовало, а симптоматическая терапия существенного улучшения в состояние больных не привносила. Но четыре года назад был зарегистрирован инновационный препарат для лечения всех типов спинальной мышечной атрофии, представляющий собой сложное соединение (нуклеотидную последовательность), запускающее синтез белка, идентичного недостающему при спинальной мышечной атрофии. Это лекарство вводится интратекально (в спинномозговой канал). Оно зарегистрировано на территории Российской Федерации и внесено в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) разрешено применение еще одного лекарственного средства для генной терапии спинальной мышечной атрофии у детей младше двух лет. Однократное внутривенное введение данного препарата обеспечивает замену отсутствующего или дефектного гена на его рабочую копию. Стоимость такой инъекции в настоящее время составляет более двух миллионов долларов. Применение инновационного лекарства позволяет не просто значительно улучшить состояние пациента, но и дает возможность излечить это серьезное заболевание. В нашей стране для клинического применения второй препарат пока не зарегистрирован, хотя имеется опыт его применения у небольшого числа больных.
Ввоз и применение средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, осуществляется при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации и по решению врачебной комиссии.
Наконец, в дополнение к вышеперечисленным, еще один из зарубежных производителей зарегистрировал на территории нашей страны лекарство для лечения спинальной мышечной атрофии, механизм действия которого аналогичен первому. Отличие в том, что третий препарат предназначен для приема внутрь (перорально).
Для повышения доступности дорогостоящей помощи пациентам, страдающим спинальной мышечной атрофией, а также еще 18 редкими и 29 жизнеугрожающими заболеваниями, в нашей стране создается специализированный фонд с формированием наблюдательного, попечительского, экспертного и этического советов. Источником финансирования его деятельности, направленной на бесперебойное лекарственное обеспечение пациентов с орфанными заболеваниями, станут средства, полученные за счет повышения с 1 января 2021 года ставки НДФЛ с 13 % до 15 % на доход граждан свыше пяти миллионов рублей в год.
Безусловно, помимо поисков источников дополнительного финансирования для помощи пациентам, страдающим орфанными заболеваниями, для организации лекарственной поддержки на достойном уровне необходим еще ряд условий. Важным является своевременное выявление пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, а значит, создание региональных диагностических центров; создание единого регистра для определения объемов необходимой лекарственной помощи; совершенствование нормативно-правовых актов, регулирующих порядок лекарственного обеспечения больных; определение дополнительных эффективных механизмов возмещения затрат на лекарства (как вариант, дальнейшая централизация) и, наконец, создание условий для локализации и производства в России препаратов для лечения орфанных заболеваний.
Таким образом, решение проблемы лечения пациентов с редкими жизнеугрожающими орфанными заболеваниями ввиду колоссальных финансовых затрат требует консолидированных усилий не только медицинского сообщества, но и законодателей, руководителей федерального и регионального уровней, экономистов, экспертов в сфере оценки медицинских технологий. И конечно же, очень важен настрой общества в целом, его готовность бороться за каждую человеческую жизнь независимо от стоимости медицинской помощи и фармакотерапии.
Знакомьтесь: врач-клинический фармаколог
Несмотря на то, что специальность «врач-клинический фармаколог» существует уже более 20 лет, многие до сих пор не знают, по какому вопросу они могут обратиться к такому врачу. Почему возникла необходимость введения новой врачебной специальности? В каких случаях лечащий врач может дополнительно назначить пациенту консультацию клинического фармаколога?
Клиническая фармакология – не просто научное направление или учебная дисциплина, а одна из самых востребованных сегодня врачебных специальностей.
Клинический фармаколог – это врач, имеющий изначально сертификат по терапии, педиатрии или общей врачебной практике, прошедший дополнительно углубленную подготовку в сфере применения и обращения лекарственных средств.
Таким образом, это уникальный специалист, объединяющий фундаментальные знания, касающиеся механизма действия лекарственных средств, их взаимодействия, метаболизма и выведения, а также накопленный клинический опыт и навыки работы в области организации лекарственного обеспечения.
В первую очередь клиническая фармакология изучает воздействие лекарств на организм человека. Необходимость введения специальности «врач-клинический фармаколог» обусловлена экспоненциальным ростом числа препаратов, применяющихся в практическом здравоохранении, а также появлением инновационных средств. Наличие генно-инженерных, биологических, гормональных, противоопухолевых и иных лекарств, отличающихся сложным профилем безопасности, позволяет моим коллегам утверждать, что «мы живем в век все более безопасной хирургии и все более опасной фармакотерапии». Современные пациенты могут принимать одновременно по пять, семь, а то и десять препаратов. Таким образом, возникает необходимость прогнозирования конечного эффекта всех назначенных и принимаемых пациентом средств с учетом их потенциального взаимодействия, особенностей больного (возраст, пол, сопутствующие заболевания, состояние сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной систем и так далее). Также следует учесть, что каждый человек имеет индивидуальные, генетически обусловленные особенности метаболизма лекарств, что требует проведения соответствующих исследований и мониторинга. Многие пациенты «не отвечают» на стандартизированное лечение, что диктует необходимость подбора лечения, основанного на принципах персонализированной фармакотерапии. Особую проблему представляет подбор препаратов беременным и детям. Поскольку клинические исследования лекарств с их участием не проводятся, в данном случае каждое назначение фармакотерапии пациентов должно быть обусловлено жизненными показаниями, а доза, кратность и путь введения определены строго индивидуально.
Наиболее часто консультация врача-клинического фармаколога требуется в следующих случаях.
1. Назначение пациенту пяти и более лекарственных средств одновременно.
2. Подбор терапии с учетом индивидуальных генетических особенностей.
3. Применение препарата по показаниям, выходящим за рамки официальной инструкции (off-label).
4. Проведение лекарственного фармакотерапевтического мониторинга, в том числе определение концентраций лекарственного препарата в крови или других жидкостях организма.
5. Подбор фармакотерапии детям, беременным, пожилым или пациентам, находящимся в тяжелом состоянии.
6. Оценка безопасности фармакотерапии; заполнение извещений о неблагоприятной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарства.
Вторая задача клинической фармакологии – проведение мероприятий, направленных на повышение рациональности использования лекарств и уменьшение числа дефектов фармакотерапии. Здесь можно привести следующие примеры.
1. Снижение использования антимикробных средств (антибиотиков) в тех случаях, когда инфекции вызваны не бактериями, а вирусами.
2. Предотвращение использования лекарственных средств без показаний.
3. Уменьшение числа случаев безответственного самолечения, включая использование рецептурных препаратов без рецепта.
4. Сокращение количества ситуаций необоснованного инъекционного введения лекарств, когда их можно применять в виде таблеток или капсул.
Сфера особого внимания клинического фармаколога – мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор). Несмотря на то, что любой препарат до регистрации и выхода на рынок проходит процесс доклинических и клинических исследований, его профиль безопасности, как уже было сказано ранее, в рамках указанных процедур не всегда может быть в полной мере изучен.
Клинический фармаколог критически оценивает причинно-следственные связи между появлением нежелательных реакций и приемом лекарств и при необходимости подает в регуляторные органы соответствующее извещение.
Организаторы здравоохранения хорошо знакомы с функциями клинического фармаколога и его ролью в оптимизации использования медикаментов в поликлинике и стационаре. Клинический фармаколог – специалист, способный не только значительно повысить качество фармакотерапии конкретного пациента, но и улучшить экономические показатели, касающиеся использования лекарств в медицинской организации. Именно он призван привести потребление препаратов в соответствие с потребностями пациентов, причем таким образом, чтобы в медицинской организации были только эффективные и безопасные лекарства и не использовались средства с недоказанной терапевтической эффективностью. Врач-клинический фармаколог производит контроль качества заявки на лекарственные средства и планирует потребности медицинской организации таким образом, чтобы обеспечить бесперебойное снабжение пациентов всеми необходимыми препаратами в рамках установленного бюджета и по оптимальной стоимости.
Эффективно работающая служба клинической фармакологии способна решать вопросы не только клинического, но и экономического характера. Поэтому наличие в медицинской организации клинического фармаколога – верный признак того, что в данном учреждении заботятся о качестве лекарственной терапии как основной составляющей любого вида медицинской помощи.
Обращение лекарственных средств в эпоху цифровизации
Контроль качества лекарственных препаратов очень важен из-за их прямого влияния на здоровье, жизнь, ее продолжительность и качество. Экспертами Всемирной организации здравоохранения подчеркивается необходимость «расширения технической поддержки национальных регулятивных органов в области надлежащего управления и вопросов прозрачности, включая использование систем на базе информационных технологий, а также укрепления национальных лабораторий по контролю за качеством лекарственных средств».
Появление на фармацевтическом рынке препаратов ненадлежащего качества или контрафактной продукции, нарушение условий хранения и транспортировки, отсутствие контроля за сроками годности, продажа лекарств через интернет – все эти и ряд других обстоятельств могут привести к крайне негативным последствиям для здоровья пациента: неэффективности лечения или даже летальному исходу. Учитывая беспрецедентную социальную значимость лекарств как товаров массового потребления, в целях контроля общественного здоровья и безопасности Правительством Российской Федерации было принято решение о тотальной маркировке препаратов для последующего мониторинга движения производимых и ввозимых лекарств на территории всей страны.
Обязательность введения маркировки регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и рядом Постановлений Правительства Российской Федерации, регламентирующих порядок работы в новой системе.
Национальная система цифровой маркировки создана для мониторинга движения лекарственных препаратов на территории России и ЕАС. Она распространяется на всех участников сферы обращения лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации. Эта система призвана исключить из обращения и предупредить появление некачественных, контрафактных (ложно маркированных) или фальсифицированных лекарств.
Производители наносят на каждую упаковку лекарственного средства уникальный двумерный код Data Matrix, содержащий серийный номер препарата, номер партии, а также идентификатор ключа и код проверки криптозащиты.
Также в рамках кода может указываться наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкция по применению и другая информация. Планируется, что в течение ближайших четырех лет (до 2024 года) каждая единица продукции (упаковка) будет содержать такую уникальную метку. Если определенное число упаковок помещается дополнительно в большую коробку (третичная упаковка), то на нее тоже наносится код, содержащий информацию обо всех упаковках внутри, дату операции (фасовки) и данные фасовщика. Информация обо всех нанесенных кодах передается в систему «Честный знак». Далее производитель отправляет уполномоченным регуляторным органам образцы своего товара для контроля качества и, получив подтверждение соответствия качества лекарства установленным требованиям, может направлять продукцию в оборот, при этом также осуществив внесение данных обо всех действиях в информационную систему.
Логистические компании и дистрибьюторы должны поступать так же, то есть передавать сведения обо всех операциях, совершаемых с лекарственными средствами, в систему мониторинга. В свою очередь, аптеки обязаны передавать данные о полученном товаре и об отпущенных покупателям препаратах через онлайн-кассы в систему единого оператора. Медицинские организации при выдаче и использовании лекарств пользуются не кассами, а так называемыми регистраторами выбытия. Описанный алгоритм обеспечивает непрерывность и транспарентность сведений о каждой упаковке лекарства, начиная от момента его производства и заканчивая продажей пациенту в аптеке или получением в медицинской организации. В свою очередь покупатель, приобретая в аптеке лекарственные средства, и пациент, находясь на лечении, могут проконтролировать качество лекарства, используя приложение «Честный знак» для мобильного телефона. Новая система маркировки не охватывает биологически активные добавки к пище и не распространяется на препараты, приобретенные за рубежом.
С одной стороны, такие мероприятия необходимы для повышения качества лекарств, производимых внутри страны или ввозимых из-за рубежа. Кроме того, введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит исключить вероятность осуществления каких бы то ни было неправомерных действий с имеющимися в обращении партиями. В то же время для ее бесперебойной работы необходимы колоссальные и при этом слаженные и организованные действия со стороны всех ее участников.
Производители лекарств модернизируют производственные линии. Всем предприятиям, работающим с препаратами, необходимо приобрести сканеры для считывания кодов Data Matrix, терминалы для сбора данных и оборудование для изготовления этикеток, а также получить квалифицированную электронную подпись. Кроме того, нужно приобрести необходимое количество кодов, то есть оплатить услугу по их предоставлению. Все эти обстоятельства неизбежно приводят к повышению стоимости единицы продукции и, как следствие, увеличению оптовой и розничной надбавки, то есть росту цены упаковки препарата для конечного потребителя. Аптечные организации должны купить сканеры, обновить кассовые аппараты, арендовать дополнительные площади для проведения операций по приемке товара, расширить штат специалистов, выделив необходимые ставки для приемщиков, программистов, менеджеров, что, в свою очередь, влечет за собой увеличение расходов и снижение прибыли. Медицинские организации обязаны закупить оборудование, программное обеспечение, выделить дополнительные площади для приемки товара во внутрибольничной аптеке и увеличить нагрузку на сотрудников либо расширить их штат. И наконец, на всех этапах участникам необходимо проводить дополнительное обучение персонала, работающего с системой мониторинга, а также зарегистрировать свое предприятие в системе «Честный знак».
Однако объективные трудности, переживаемые на данном этапе производителями, дистрибьюторами, логистическими компаниями, аптеками, медицинскими организациями и в итоге пациентами, не отменяют обязательность работы в системе мониторинга. Процесс регистрации аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» ведется с июля 2019 года. Первыми препаратами, чей цикл производства, учета, поставки, хранения и применения с октября 2019 года «мониторировались» по новым правилам, стали средства, назначаемые пациентам по программе высокозатратных нозологий. В настоящее время участники системы переходят на этап тотальной маркировки лекарств, который будет завершен в ближайшие четыре года. Немаркированные препараты, выпущенные ранее, до принятия нормативно-правовых актов о системе мониторинга движения лекарственных средств, могут продаваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. Насколько новая система окажется эффективной и бесперебойной и какие дополнительные сложности возникнут у работающих в ней участников, покажет время.
Перспективы отечественной фармакологии
Использование лекарственных препаратов – это неотъемлемая составляющая медицинской помощи. В 99 % случаев любое обращение к врачу сопровождается их применением/назначением. Неудивительно, что именно с доступностью и качеством лекарств как на стационарном, так и на амбулаторном этапе у большинства пациентов ассоциируется качество медицинской помощи в целом. Потребность в лекарственных препаратах постоянно растет, поскольку методы диагностики и лечения заболеваний неуклонно совершенствуются, а продолжительность жизни – увеличивается.
Один из путей повышения доступности лекарственной помощи – развитие отечественного фармацевтического производства. Всем экспертам в сфере обращения лекарственных средств очевидна приоритетность этого направления как стратегически важного компонента национальной безопасности. В то же время некоторые врачи и пациенты выражают обеспокоенность при обсуждении импортозамещения применительно к лекарствам. Существует мнение о неравнозначном качестве отечественных и зарубежных лекарств. Насколько это мнение обосновано? Каковы перспективы импортозамещения в сфере обращения лекарственных средств? Как скажется на состоянии здоровья населения увеличение доли отечественных препаратов на рынке? Соответствует ли качество отечественных средств зарубежным аналогам?
На страницах этой книги неоднократно говорилось о том, что лекарственный препарат – не просто действующее вещество с лечебным эффектом. Это действующее вещество плюс объективная, всесторонняя и достоверная информация о нем. На протяжении длительного периода (приблизительно с начала 90-х годов прошлого века), когда многие отечественные предприятия не работали или попросту закрывались, иностранные фармацевтические компании проводили образовательные проекты для наших врачей. В это время преимущественно зарубежные производители организовывали мастер-классы, семинары, конференции, осуществляли работу с терапевтами, педиатрами, хирургами и узкими специалистами. Полагаю, именно вследствие сложившейся ситуации длительное время формировалось однонаправленное мнение о преимуществе лекарственных средств, выпускаемых иностранными фармацевтическими компаниями.
Сегодня ситуация радикально меняется. Ведущие отечественные производители предлагают обширную номенклатуру препаратов как для льготного лекарственного обеспечения, так и для стационара и коммерческого сегмента. Созданы качественные воспроизведенные средства (копии оригинальных, референтных) для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней желудочно-кишечного тракта; выпускаются противовоспалительные средства, антибиотики и многие другие отечественные лекарства. В части федеральной льготы перспективы по импортозамещению очень достойные, практически для каждого препарата создана воспроизведенная форма или отечественный терапевтический аналог.
Задача медицинского университета и профильной кафедры – в рамках образовательных программ обучить слушателей базовым алгоритмам оценки информации о лекарствах. Это позволит оградить врачей от субъективного восприятия сведений о сравнительной эффективности и безопасности отечественных и зарубежных препаратов. Достаточно часто складывается парадоксальная ситуация, когда, например, пациент по льготе получает высококачественный отечественный препарат, но при этом просит произвести его замену на импортный, мотивируя это врачебной рекомендацией. Но если врач заявляет о том, что какой-то препарат «хуже» зарубежного аналога, необходимо предоставить официальное подтверждение, а именно зафиксировать отсутствие терапевтического эффекта в амбулаторной карте пациента или в его истории болезни, а также направить извещение в орган исполнительной власти или соответствующему регулятору. Если такое извещение отсутствует, значит, формально никакого побочного эффекта (или отсутствия эффекта) на самом деле нет, а есть предвзятое мнение специалиста и его личное субъективное предпочтение импортного бренда, которое он пытается навязать своему пациенту, что недопустимо.
Важно понимать, что, если Министерство здравоохранения Российской Федерации допускает препарат к обращению на территории нашей страны, это означает наличие всех необходимых доказательств надлежащего качества, эффективности и безопасности препарата.
Многие воспроизведенные лекарства не только не хуже референтных, но и могут синтезироваться по оригинальной технологии, дающей усовершенствованный терапевтический эффект. Современное отечественное фармацевтическое производство – сложнейшая система, работающая в соответствии с международными стандартами и требованиями надлежащей лабораторной, производственной и клинической практики (GLP, GMP, GCP). Производимые ведущими российскими предприятиями воспроизведенные препараты удовлетворяют высочайшим требованиям качества, предъявляемым к лекарствам для лечения бронхолегочной патологии, эндокринных, гинекологических и неврологических заболеваний.
Производитель, ориентированный на выпуск воспроизведенных препаратов, поддерживает приоритетное государственное направление по импортозамещению в области лечения социально значимых болезней. Эта группа воспроизведенных лекарственных средств, наряду с медицинской, имеет еще одну очень важную функцию – экономическую, а именно возможность регулирования стоимости.
Появление российского аналога неизбежно приводит к значительному снижению рыночной цены на референтный препарат.
Таким образом, лекарства, имевшие «в импортном варианте» стоимость, неподъемную не только для отдельно взятого пациента, но и для бюджетов различных уровней, становятся доступными для нуждающихся в них пациентов и для больниц, что благоприятно сказывается на качестве оказания медицинской помощи.
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, рациональное использование лекарств требует, чтобы «пациенты получали медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в таких дозах, которые отвечают их индивидуальным потребностям, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах для них и для общества». Сегодня можно утверждать, что нам по плечу реализовать все перечисленные пункты. Ведущие российские производители, поддерживающие стратегию импортозамещения, делают гораздо больше, нежели развитие фармацевтического производства и обеспечение независимости страны от импортных поставок сырья и препаратов. Такие предприятия дают возможность бесперебойно оказывать лекарственную помощь, а значит, с оптимизмом смотреть в будущее как врачам, так и их пациентам.
Заключение
Дорогие читатели! Проблема рационального применения лекарств и безопасности фармакотерапии становится все более злободневной. Массовое поступление на рынок новых препаратов, с одной стороны, отражает прогресс в науке, медицине и фармацевтической промышленности. С другой стороны, темпы появления на рынке новых наименований различных средств опережают поступление объективной информации об их эффективности, безопасности и экономической целесообразности.
Анализ осложнений, связанных с применением лекарств, свидетельствует о том, что большинство нежелательных реакций так или иначе связаны с избыточным применением лекарств, в том числе при безответственном самолечении.
Среди наиболее часто встречающихся ошибок на первом месте традиционно располагается полипрагмазия – необоснованное назначение (применение одним и тем же пациентом) большого количества препаратов – более пяти. Ее причинами являются, как правило, одновременное назначение дублирующих друг друга по механизму действия лекарств одной группы (например, антигистаминные, нестероидные противовоспалительные, противосудорожные) и средств с недоказанной терапевтической эффективностью. Свою долю в «копилку» полипрагмазии может внести отсутствие у пациента постоянного лечащего врача. Так бывает, что одного человека осматривают и, соответственно, дают рекомендации несколько специалистов, которых он может посещать самостоятельно, не ставя в известность каждого из них об уже имеющихся назначениях и принимаемых препаратах. В этом случае роль клинического фармаколога в оптимизации протокола фармакотерапии поистине неоценима, поскольку позволяет не только предотвратить нежелательные реакции организма, связанные с полипрагмазией, но и обеспечить преемственность лечения при консультации разных специалистов или при выписке из стационара и продолжении фармакотерапии уже на амбулаторном этапе.
На втором месте – нерациональное применение антибактериальных препаратов. Антибиотики являются одними из самых популярных, продаваемых и назначаемых средств. Наиболее распространенные ошибки при их использовании: применение (назначение) при отсутствии показаний, использование при вирусных инфекциях, нерациональные комбинации антимикробных средств и/или назначение в неадекватной дозе.
Также большой проблемой является неадекватный выбор лекарственного средства. Недопустимо заниматься самолечением, пытаясь с помощью приема лекарств контролировать тот или иной симптом. Следует обращаться к врачу для постановки диагноза и подбора терапии, которая будет влиять непосредственно на причину и механизм развития заболевания. К неадекватным лекарственным назначениям относится и избыточное применение препаратов, чья клиническая эффективность и безопасность сомнительны из-за отсутствия хорошо спланированных и надлежащим образом проведенных клинических исследований.
Довольно часто встречается проблема недооценки аллергологического анамнеза (например, при применении антибактериальных препаратов). Весьма проблематично отсутствие преемственности в протоколах фармакотерапии. Так, нередки случаи изменения схемы лечения при переходе пациента из одной медицинской организации в другую или при выписке из стационара на амбулаторное лечение.
Хотелось бы обратить особое внимание и на другие аспекты использования лекарственных средств, например, учет их клинически значимых взаимодействий, возрастных особенностей пациента, мониторинг безопасности при назначении препаратов с исходно «проблематичным» профилем безопасности (некоторые антибиотики, противосудорожные и противоопухолевые средства, сердечные гликозиды, препараты для профилактики тромбоэмболических осложнений). Если возникла нежелательная реакция, связанная с приемом лекарства, необходимо, во-первых, сразу сообщить об этом врачу, а во-вторых, совместно с врачом или самостоятельно заполнить и отправить соответствующее извещение. Так следует поступать в случаях возникновения любой неожиданной, незапланированной, нежелательной или чрезмерной реакции на препарат, которая требует его отмены или смены, корректировки дозы, госпитализации, продлевает срок пребывания в медицинской организации, требует поддерживающей терапии, существенно осложняет основной диагноз или оказывает негативное влияние на прогноз лечения. Во всех перечисленных, а также других сложных случаях, касающихся практического применения лекарственных средств, лечащий врач может дополнительно назначить консультацию врача-клинического фармаколога.
Клиническая фармакология как раздел медицины существует давно, но ее оформление в самостоятельную врачебную специальность произошло в России сравнительно недавно.
На сегодняшний день это одна из самых востребованных врачебных специальностей, в рамках которой происходит становление и развитие целого ряда важнейших для современной медицины направлений: составление лекарственного формуляра, формирование протоколов и стандартов лечения, регистрация и анализ побочных эффектов фармакотерапии, изучение проблем полипрагмазии и нерационального применения лекарств, подбор оптимальной схемы фармакотерапии с учетом индивидуальных особенностей (сопутствующих заболеваний и лекарственного взаимодействия), фармакоэкономический анализ различных схем терапии, критический анализ источников информации о лекарственных средствах, организация и проведение клинических исследований, и многое другое.
Необходимость увеличения в медицинских организациях числа врачей-клинических фармакологов продиктована тем, что клиническая фармакология сегодня – единственная дисциплина, объединяющая фундаментальные знания и накопленный опыт, позволяющая систематизировать и формировать навыки рационального использования лекарственных средств с учетом особенностей страховой медицины, финансирования системы здравоохранения и социальной политики государства. Клиническая фармакология востребована во всех сферах, где есть стремление к повышению качества медицинской помощи и рациональному отношению к имеющимся ресурсам.
Поделиться книгой: